Anvisa aprova Niktimvo: novo tratamento para doença do enxerto após transplante de medula Medicamento à base de axatilimabe é autorizado para adultos e pacientes pediátricos acima de 40 quilos que não responderam a terapias anteriores contra complicação severa. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Niktimvo, cujo princípio ativo é o axatilimabe, um anticorpo monoclonal indicado para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro. A nova terapia é voltada para pacientes adultos e pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos que enfrentam essa complicação severa. De acordo com o órgão regulador, a enfermidade é uma complicação tardia que pode surgir após a realização de um transplante de medula óssea, manifestando-se geralmente depois de cem dias do procedimento médico. O quadro clínico ocorre quando os linfócitos T do doador identificam os tecidos do próprio receptor como agentes estranhos, desencadeando um processo de ataque imunológico. A agência destacou que a doença está associada a uma elevada taxa de morbidade, a um comprometimento importante da qualidade de vida dos pacientes e ao aumento da mortalidade. O cenário clínico é agravado pelo fato de que pessoas que apresentam falha a múltiplas linhas de tratamento contam com opções terapêuticas limitadas, o que caracteriza uma necessidade médica urgente e até então não atendida no sistema de saúde. Conforme as diretrizes estabelecidas pela Anvisa, o uso do Niktimvo é especificado para momentos em que o paciente já passou pela falha de pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica, funcionando como uma alternativa avançada para casos refratários. A aprovação do medicamento foi embasada em dados clínicos que avaliaram a segurança e a eficácia do produto. Segundo o comunicado emitido pela agência reguladora, os testes realizados com o medicamento na dosagem de 0,3 miligrama por quilo, administrada a cada duas semanas, demonstraram a melhor relação entre benefício e risco. Os estudos apontaram que o tratamento alcançou uma taxa de resposta global de 73,8% logo nos primeiros seis ciclos de administração da terapia. Com a decisão da Anvisa, o país ganha um reforço regulatório importante para o manejo de uma das complicações mais desafiadoras e complexas associadas aos transplantes de medula óssea.
Fonte: Últimas notícias agência Brasil
