Marco legal impulsiona pesquisas clínicas e coloca Brasil perto do top 10 mundial Com prazos regulatórios mais ágeis e projeção de aportes superiores a R$ 2 bilhões ao ano, país sobe para o 12º lugar no ranking global de testes para novos medicamentos. A promulgação e a regulamentação do marco legal da pesquisa clínica colocaram o Brasil em uma rota acelerada de crescimento no cenário científico internacional. A avaliação foi compartilhada por pesquisadores e executivos do setor farmacêutico durante o fórum Saúde como Investimento, realizado em San José, na Costa Rica, entre os dias 6 e 8 de outubro. Levantamento da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) revela que o país avançou da 18ª para a 12ª colocação no ranking mundial de nações com maior volume de testes clínicos entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. A expectativa da entidade é que o Brasil ingresse em breve no grupo dos dez primeiros colocados, impulsionado por investimentos anuais projetados em mais de R$ 2 bilhões. O avanço é reflexo direto da Lei 14.874, conhecida como a Lei de Pesquisa Clínica. O texto tramitou por quase uma década no Congresso Nacional até ser sancionado em maio de 2024 e regulamentado pelo governo federal em outubro de 2025. Trata-se do primeiro marco legal para a atividade no país, que antes dependia exclusivamente de resoluções do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Etapa crucial para a chegada de novos tratamentos ao mercado, os estudos clínicos costumam ser estruturados em três fases com voluntários humanos, após a validação de segurança em laboratórios e modelos animais. Em território nacional, qualquer teste exige o crivo de comitês de ética em pesquisa e o aval técnico da Anvisa, assegurando a proteção dos participantes e o rigor metodológico. A nova legislação instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando fluxos e estabelecendo prazos definidos. O parecer ético agora tem limite de emissão de até 30 dias úteis, enquanto a manifestação da Anvisa deve ocorrer em até 90 dias úteis, prazos que excluem eventuais recursos e esclarecimentos complementares. Presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise destacou a transformação operacional para estudos multicêntricos, aqueles executados simultaneamente em diferentes municípios. No formato anterior, a avaliação ética individual de cada centro de pesquisa podia levar até um ano, e o processo na Anvisa só tinha início após essa etapa. Atualmente, as análises ética e sanitária ocorrem em paralelo. A executiva detalhou que, caso dez centros participem de uma investigação, a validação é centralizada por um comitê acreditado, responsável pela comunicação institucional e pela decisão final. Para Scalise, o modelo reduziu prazos mantendo o prestígio técnico da Anvisa, apontada como referência internacional, além de abrir portas para estudos de fases 1 e 2, fases iniciais que exigem protocolos de segurança ainda mais severos. A redução na burocracia também valorizou a diversidade genética da população brasileira, fator estratégico para aferir a eficácia de terapias em diferentes perfis biológicos. Somente a Roche prevê aplicar cerca de R$ 590 milhões por ano em ensaios no país, com estudos em andamento para patologias como câncer de mama, Alzheimer, Parkinson, lúpus e uma nova opção de caneta emagrecedora. Os investimentos têm provocado impacto estrutural na ciência nacional. Segundo a diretora de investigação clínica da farmacêutica, Danielle Galbiatti, a demanda crescente exige qualificação profissional continuada e tem orientado recursos para centros de pesquisa nas regiões Norte e Nordeste, descentralizando a infraestrutura historicamente concentrada no Sul e Sudeste. A diretora observou que o movimento se alinha ao Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal. A iniciativa visa integrar o setor produtivo à base científica nacional, priorizando tecnologias emergentes voltadas para as demandas assistenciais do Sistema Único de Saúde (SUS). O fortalecimento da atividade no Brasil reflete uma necessidade compartilhada por outros países latino-americanos. No evento, o diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, Mario Urcuyo, apontou que a formação técnica regional é o principal instrumento para reduzir a concentração histórica de pesquisas nos Estados Unidos e na Europa. Urcuyo ressaltou que a presença de ensaios clínicos eleva o padrão de atendimento hospitalar cotidiano e oferece aos participantes com doenças graves a possibilidade de acesso antecipado a terapias inovadoras. Esse ganho assistencial se estende inclusive aos pacientes alocados no grupo de controle. Pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, Fedra Irazoque explicou que integrar o grupo placebo não significa desassistência, mas sim a garantia do melhor padrão terapêutico disponível, sendo frequente a inclusão posterior da molécula experimental no tratamento do voluntário. A médica mexicana defendeu que a América Latina avance rumo a uma padronização regulatória regional, inspirada nos progressos brasileiros, para dar mais agilidade e representatividade aos ensaios clínicos realizados no continente. O fórum Saúde como Investimento foi realizado pela farmacêutica Roche, e a reportagem participou a convite da empresa.
Fonte: Últimas notícias agência Brasil
