Anvisa aprova novo remédio para câncer de pulmão avançado e amplia opções para tumor de mama Agência reguladora liberou o uso do Emrelis para casos específicos de células não pequenas e também aprovou o Poherdy para o tratamento oncológico mamário em estágios inicial e metastático. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou no Brasil um novo medicamento voltado para o tratamento do câncer de pulmão avançado, ampliando o leque terapêutico para pacientes que enfrentam prognósticos desfavoráveis e contam com opções limitadas após passarem por terapias sistêmicas anteriores. O fármaco recém-liberado é o Emrelis, cujo princípio ativo é o telisotuzumabe vedotina. A indicação da Anvisa é específica para pacientes adultos diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas, conhecido pela sigla CPCNP, que apresentem o subtipo não escamoso, estejam com a doença localmente avançada ou metastática, mantenham o receptor do fator de crescimento epidérmico tipo selvagem e demonstrem alta superexpressão da proteína c-Met. De acordo com as informações divulgadas pela agência reguladora, o mecanismo de ação do novo medicamento foi desenvolvido para reconhecer e se ligar seletivamente à proteína c-Met localizada na superfície das células tumorais. Esse processo permite a internalização do complexo e a liberação intracelular da monometilauristatina E, o que resulta diretamente na morte celular direcionada do tumor. A validação do registro do Emrelis pela Anvisa foi fundamentada prioritariamente nos resultados de um estudo clínico conduzido com pacientes que já haviam recebido tratamento prévio para o CPCNP. Os dados demonstraram uma taxa de resposta objetiva de 29,2% na população total avaliada durante a pesquisa. O desempenho do medicamento foi ainda mais expressivo no subgrupo de pacientes que apresentavam alta superexpressão da proteína c-Met. Nesses casos, a taxa de resposta observada chegou a 34,5%, um índice que a agência classificou como associado a respostas duradouras e a um benefício clínico relevante. Para embasar a decisão, a Anvisa destacou o impacto global da doença, ressaltando que o câncer de pulmão figura como uma das principais causas de mortalidade oncológica no mundo. Estatísticas do setor indicam que o CPCNP representa aproximadamente 85% de todos os diagnósticos da doença, sendo que cerca de 70% desses episódios correspondem especificamente ao subtipo não escamoso, que agora conta com a nova alternativa terapêutica. A agência reforçou que os pacientes diagnosticados com a doença em estágio localmente avançado ou metastático, cenário em que as células malignas se propagam para outras regiões do corpo, enfrentam um prognóstico desfavorável. Nesses casos, após a realização de ciclos de quimioterapia e imunoterapia, a disponibilidade de novas terapias costuma ser bastante restrita. Em uma decisão simultânea no setor de oncologia, a Anvisa também aprovou o registro do medicamento Poherdy, que tem como princípio ativo o pertuzumabe. O novo fármaco é indicado tanto para o tratamento do câncer de mama metastático quanto para pacientes que enfrentam a doença em estágio inicial. No contexto do câncer de mama metastático ou localmente recorrente não operável, o uso do Poherdy é indicado em combinação com os medicamentos trastuzumabe e docetaxel. O protocolo é voltado para pacientes que possuem o perfil HER2-positivo e que ainda não tenham recebido tratamento prévio com terapias anti-HER2 ou quimioterapia. Já para o enfrentamento do câncer de mama em estágio inicial, a indicação da Anvisa estabelece o uso combinado do Poherdy com trastuzumabe e quimioterapia em duas frentes distintas. A primeira é o tratamento neoadjuvante, realizado antes da cirurgia, voltado para pacientes com câncer de mama HER2-positivo que estejam em estágio inicial, localmente avançado ou inflamatório, e que apresentem elevado risco de recorrência dentro de um esquema terapêutico completo. A segunda indicação para a doença em estágio inicial é o tratamento adjuvante, realizado após o procedimento cirúrgico. Nesse cenário, o protocolo é recomendado para pacientes diagnosticadas com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que também apresentem alto risco de retorno da doença, consolidando as novas diretrizes de aprovação da agência para o setor oncológico brasileiro.
Fonte: Últimas notícias agência Brasil
